临床流行病学应用于中医科研存在两大困扰
临床流行病学是临床科研的重要理论和方法学，也是现代临床评价体系的核心。但如何正确看待及应用临床流行病学，不盲目照搬，却是目前中医药学临床研究中备受关注的问题。围绕这一话题，中国中医科学院副院长、世界中联临床疗效评价专业委员会会长刘保延教授接受了记者采访。
问：为什么说临床流行病学是临床科研的重要工具？
答：因为它是根据临床研究中影响研究结果真实性、可靠性的各种因素，在临床研究的设计、测量、评估方面建立的一系列方法、技术和规范等等，所以它是现代临床评价体系的核心和主线。尽管现代临床评价体系已在国内外被广泛运用，但20世纪70年代才被大家真正接受；而与其相关的的新药临床研究规范(GCP)，也是在90年代才被广泛应用。可见，该体系的形成仅有30年历史，是新型学科。临床流行病学在临床医学领域引入了现代流行病学及统计学理论，创新了临床科研的设计、测量和评价等方法学理论与实践；其从患者的个体诊治扩大到相应患病群体的研究，以探讨疾病的病因、诊断、防治和预后等规律，力求研究结果的真实性，使获得的结论有充分科学依据。所以，临床流行病学是临床科研十分有用的理论和方法学。
, 百拇医药
问：在相关学科中，临床流行病学怎样被应用？
答：临床流行病学目前已经成为现代医学临床研究的主要理论和方法学，其所建立的随机、对照、盲法等临床设计原则，被临床研究普遍应用。“随机对照临床试验”被作为临床研究的“金标准”。世界卫生组织对其评价认为：临床流行病学这一学科的建立在群体水平上研究疾病和临床干预方面已作出了巨大贡献。它的进展最终产生了定量测量疾病的方法，使之在各种群体水平上能够可信地评价干预治疗的结果。临床流行病学的理论、知识与方法学是已被国际临床医学研究确认的研究方法与标准。
问：临床流行病学有什么特点？
答：作为方法学，它以西医学理论基础为依据，从其学科特点出发而建立。它有两个特点。一，它是与近代科技相适应、以还原论为指导的一整套方法和技术。因此，它必须在消除个体差异的基础上，就同质疾病人群干预的效果进行评价，保证研究结果的可重复性。所以，这一方法学的建立，是在同质人群抽样研究基础上的、利用概率论方法所建立的、保证样本和总体一致、样本和样本之间一致的一套方法学体系。二，它是以病理解剖学和细菌学知识构造的疾病解释模型，指导医生的治疗角色和作为病人治疗结果的判断标准。疾病是这一方法学的着眼点和落脚点；病理变化和微生物有无活性是其判断效果的核心。所以，随机对照试验是其“金标准”，因为这样用以检验的因素越简单、越单一，效率可能就越大。正由此，目前临床流行病学存在着学科的局限性，个体化诊疗、复杂干预的临床设计以及对“人”的状态变化的量化测量已经成为其发展与研究的重要内容。
, http://www.100md.com
问：循证医学与临床流行病学是什么关系？
答：循证医学的正式提出是在1992年，但近年来已经被人们普遍接受和应用。我认为，循证医学可以从三个方面来理解，一，循证医学是一种理念，即希望医生在临床决策时，能把自己的经验、目前最佳证据及患者的意愿相结合，做出一个最合适的、对病人最有益的临床决策。这种理念符合医学的目的与医学发展的方向，所以它具有巨大的生命力；二，循证医学建立了世界范围内专家群体组织，它是利用现代信息技术等对目前最佳临床证据的产生、传播和应用的方法学体系，并使其理念能够得以方便快速的实现；三，循证医学是临床流行病学的延续。临床流行病学是循证医学产生和发展的基础。它是临床流行病学的专家学者们，根据医学资源的紧缺和利用、临床研究信息的爆炸的现状，为充分、有效利用临床流行病学指导下所产生的临床研究成果所产生的理念和方法。循证医学不能代替临床流行病学，没有在临床流行病学指导下的临床研究结果，就没有循证医学生存的源泉，而循证医学的推行和发展又加速和提升了临床流行病学在临床研究中的应用。它们都是临床研究体系的重要组成部分。
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问：临床流行病学用于中医临床研究需要解决什么问题？
答：临床流行病学在建立中，并没有遇到中医的个体诊疗、多种疗法综合治疗的复杂干预等实践问题。所以，我们在中医临床研究中应用它评价个体诊疗、复杂干预实践时，存在着许多不适应。其中两个突出问题需要解决，即中医临床研究的设计问题与临床评价指标的选择问题。中医是一个以临床为基础的医学体系，其理论的产生，诊疗方法、方药的形成都来源于临床的实践。而其实践的主体是辨证论治的个体化、复杂干预。其中，观察性研究贯穿其始终、观察性研究与验证性研究交替是其特点。中医往往对每一个体以及不同时点都会采用不同的治疗方法或方药，简单地用同质人群抽样研究的方法来进行中医临床评价研究，往往会使辨证论治的实践受到破坏，使其疗效降低；同时，中医学非常重视人体状态变化的临床意义，但在目前的评价指标体系中对人体状态的变化、对人体病变质变间的量变指标的认识以及对其进行量化测量的方法，远远不能满足中医药临床评价的需求，常常成为中医药临床效果得到公认的障碍。目前这一方法学用于中成药新药的验证性研究，应该是可行的，但也往往由于其治疗目的广泛、适应范围的特点而使其研究设计的质量受到影响。究其根源关键在于临床流行病学是建立现代医学以病为中心的医学基础之上，缺乏对以人为中心的中医学体系特点的反映能力。随着医学模式与医学目的的调整与转变，这种缺陷对整个医学体系的制约将会越来越明显。可见，根据中医学的特点，完善目前的评价体系，已经成为中医学以及整个医学体系发展的当务之急。吸纳现代评价体系的研究成果，在保持中医辨证论治临床实践正常实施的基础上，建立对个体诊疗、复杂干预以及对人体状态的评价方法和指标体系，建立相关的技术平台将是中医临床疗效评价研究的主要任务。, 百拇医药(胥晓琦)
问：为什么说临床流行病学是临床科研的重要工具？
答：因为它是根据临床研究中影响研究结果真实性、可靠性的各种因素，在临床研究的设计、测量、评估方面建立的一系列方法、技术和规范等等，所以它是现代临床评价体系的核心和主线。尽管现代临床评价体系已在国内外被广泛运用，但20世纪70年代才被大家真正接受；而与其相关的的新药临床研究规范(GCP)，也是在90年代才被广泛应用。可见，该体系的形成仅有30年历史，是新型学科。临床流行病学在临床医学领域引入了现代流行病学及统计学理论，创新了临床科研的设计、测量和评价等方法学理论与实践；其从患者的个体诊治扩大到相应患病群体的研究，以探讨疾病的病因、诊断、防治和预后等规律，力求研究结果的真实性，使获得的结论有充分科学依据。所以，临床流行病学是临床科研十分有用的理论和方法学。
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问：在相关学科中，临床流行病学怎样被应用？
答：临床流行病学目前已经成为现代医学临床研究的主要理论和方法学，其所建立的随机、对照、盲法等临床设计原则，被临床研究普遍应用。“随机对照临床试验”被作为临床研究的“金标准”。世界卫生组织对其评价认为：临床流行病学这一学科的建立在群体水平上研究疾病和临床干预方面已作出了巨大贡献。它的进展最终产生了定量测量疾病的方法，使之在各种群体水平上能够可信地评价干预治疗的结果。临床流行病学的理论、知识与方法学是已被国际临床医学研究确认的研究方法与标准。
问：临床流行病学有什么特点？
答：作为方法学，它以西医学理论基础为依据，从其学科特点出发而建立。它有两个特点。一，它是与近代科技相适应、以还原论为指导的一整套方法和技术。因此，它必须在消除个体差异的基础上，就同质疾病人群干预的效果进行评价，保证研究结果的可重复性。所以，这一方法学的建立，是在同质人群抽样研究基础上的、利用概率论方法所建立的、保证样本和总体一致、样本和样本之间一致的一套方法学体系。二，它是以病理解剖学和细菌学知识构造的疾病解释模型，指导医生的治疗角色和作为病人治疗结果的判断标准。疾病是这一方法学的着眼点和落脚点；病理变化和微生物有无活性是其判断效果的核心。所以，随机对照试验是其“金标准”，因为这样用以检验的因素越简单、越单一，效率可能就越大。正由此，目前临床流行病学存在着学科的局限性，个体化诊疗、复杂干预的临床设计以及对“人”的状态变化的量化测量已经成为其发展与研究的重要内容。
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问：循证医学与临床流行病学是什么关系？
答：循证医学的正式提出是在1992年，但近年来已经被人们普遍接受和应用。我认为，循证医学可以从三个方面来理解，一，循证医学是一种理念，即希望医生在临床决策时，能把自己的经验、目前最佳证据及患者的意愿相结合，做出一个最合适的、对病人最有益的临床决策。这种理念符合医学的目的与医学发展的方向，所以它具有巨大的生命力；二，循证医学建立了世界范围内专家群体组织，它是利用现代信息技术等对目前最佳临床证据的产生、传播和应用的方法学体系，并使其理念能够得以方便快速的实现；三，循证医学是临床流行病学的延续。临床流行病学是循证医学产生和发展的基础。它是临床流行病学的专家学者们，根据医学资源的紧缺和利用、临床研究信息的爆炸的现状，为充分、有效利用临床流行病学指导下所产生的临床研究成果所产生的理念和方法。循证医学不能代替临床流行病学，没有在临床流行病学指导下的临床研究结果，就没有循证医学生存的源泉，而循证医学的推行和发展又加速和提升了临床流行病学在临床研究中的应用。它们都是临床研究体系的重要组成部分。
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问：临床流行病学用于中医临床研究需要解决什么问题？
答：临床流行病学在建立中，并没有遇到中医的个体诊疗、多种疗法综合治疗的复杂干预等实践问题。所以，我们在中医临床研究中应用它评价个体诊疗、复杂干预实践时，存在着许多不适应。其中两个突出问题需要解决，即中医临床研究的设计问题与临床评价指标的选择问题。中医是一个以临床为基础的医学体系，其理论的产生，诊疗方法、方药的形成都来源于临床的实践。而其实践的主体是辨证论治的个体化、复杂干预。其中，观察性研究贯穿其始终、观察性研究与验证性研究交替是其特点。中医往往对每一个体以及不同时点都会采用不同的治疗方法或方药，简单地用同质人群抽样研究的方法来进行中医临床评价研究，往往会使辨证论治的实践受到破坏，使其疗效降低；同时，中医学非常重视人体状态变化的临床意义，但在目前的评价指标体系中对人体状态的变化、对人体病变质变间的量变指标的认识以及对其进行量化测量的方法，远远不能满足中医药临床评价的需求，常常成为中医药临床效果得到公认的障碍。目前这一方法学用于中成药新药的验证性研究，应该是可行的，但也往往由于其治疗目的广泛、适应范围的特点而使其研究设计的质量受到影响。究其根源关键在于临床流行病学是建立现代医学以病为中心的医学基础之上，缺乏对以人为中心的中医学体系特点的反映能力。随着医学模式与医学目的的调整与转变，这种缺陷对整个医学体系的制约将会越来越明显。可见，根据中医学的特点，完善目前的评价体系，已经成为中医学以及整个医学体系发展的当务之急。吸纳现代评价体系的研究成果，在保持中医辨证论治临床实践正常实施的基础上，建立对个体诊疗、复杂干预以及对人体状态的评价方法和指标体系，建立相关的技术平台将是中医临床疗效评价研究的主要任务。, 百拇医药(胥晓琦)