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编号:13587205
高效液相色谱法测定卡巴他赛注射液的有关物质(3)
http://www.100md.com 2018年5月1日 《中国药房》 20189
     2.8.2 中间精密度 对同一样品不同日期、不同操作人员按有关物质检查方法测定,进行中间精密度试验。结果,最大单杂的RSD分别为9.27%、8.21%(n=6),总杂的RSD分别为6.38%、5.39%(n=6),表明中间精密度试验良好。

    2.9 重复性试验

    称取625 mg供试品(批号:150409)(主药量约25 mg)6份,分别置于50 mL量瓶中,用溶剂稀释定容配成含卡巴他赛0.5 mg/mL的供试液,并按“2.2.2”项下方法配制对照液,取20 μL,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算。结果,最大单杂的RSD为8.21%(n=6),总杂的RSD为5.39%(n=6),表明重复性试验良好。

    2.10 卡巴他赛注射液测定结果

    取3批样品适量,各3份,分别按“2.2.3”项下方法制备供试品溶液,再按“2.1”项下色谱条件进样测定,记录峰面积并计算最大单杂(未知)量和总杂量。结果,批号为150409、150410、150411的卡巴他赛样品其最大单杂(未知)量分别为0.07%、0.07%、0.08% ......
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