2.7 稳定性试验

    精密量取“2.2.2”项下供试品溶液(批号：20170101A)适量，分别于室温下放置0、1、2、4、6、8 h时按“2.1”项下色谱条件进样测定，记录峰面积。结果，甲醇、乙醇、异丙醇、二氯甲烷、乙酸乙酯、N，N-二甲基甲酰胺峰面积的RSD分别为1.5%、1.6%、1.4%、1.7%、1.8%、1.3%(n=6)，表明供试品溶液在室温下放置8 h内稳定性良好。

    2.8 重复性试验

    取同一批原料药样品(批号：20170101A)适量，共6份，按“2.2.2”项下方法制备供试品溶液，再按“2.1”项下色谱条件进样测定，记录峰面积并计算样品含量。结果，甲醇、乙醇、异丙醇、二氯甲烷、乙酸乙酯、N，N-二甲基甲酰胺峰面积的RSD分别为0.48%、0.09%、0.11%、1.78%、0.11%、1.00%(n=6)，含量的平均值分别为0.003、0.004、0.004、0.004、0.001、0.002 μg/g，表明本方法重复性良好。

    2.9 加样回收率试验

    精密称取原料药样品(批号：20170101A)适量 ......