2.2.6 系统适用性溶液 取杂质A对照品12 mg、杂质B对照品2.4 mg、杂质C对照品2.9 mg、奥美沙坦酯对照品5 mg和氢氯噻嗪、杂质D、氯噻嗪、5-氯氢氯噻嗪、氢氯噻嗪二聚体对照品各3 mg，置于同一量瓶中，用70%乙腈稀释制成杂质A、杂质B、杂质C、奥美沙坦酯质量浓度分别为0.012、0.002 4、0.002 9、0.005 mg/mL以及氫氯噻嗪、杂质D、氯噻嗪、5-氯氢氯噻嗪、氢氯噻嗪二聚体质量浓度均为0.003 mg/mL的系统适用性溶液。

    2.3 系统适用性试验

    精密量取“2.2.5”项下的空白辅料溶液与“2.2.6”项下的系统适用性溶液，分别按“2.1”项下色谱条件进样测定，记录色谱图。结果显示，空白辅料在各成分出峰处无干扰，主成分及各杂质峰间分离度均大于2.0，理论板数按奥美沙坦酯和氢氯噻嗪计均大于3 000，奥美沙坦酯、氢氯噻嗪和杂质A、B、C、D的保留时间分别为39.60、13.14、25.80、42.52、44.73、9.99 min。可知，氢氯噻嗪、氯噻嗪、5-氯氢氯噻嗪、氢氯噻嗪二聚体这几个制剂中的已知杂质在未得到控制的情况下 ......