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编号:13481128
UPLC法测定注射用特利加压素中有关物质的含量(3)
http://www.100md.com 2020年5月1日 《中国药房》 20209
     2.4.2 破坏性试验 取1支注射液用特利加压素制剂3,加入2 mL 0.9%氯化钠溶液溶解,作为未破坏样品溶液。另取6份制剂3,按以下条件进行破坏——(1)酸破坏:取1支注射液用特利加压素制剂3,加入1 mol/L盐酸溶液1 mL溶解,于室温放置1 h后,加1 mol/L氢氧化钠溶液1 mL中和,即得酸破坏溶液。(2)碱破坏:取1支注射液用特利加压素制剂3,加 1 mol/L氢氧化钠溶液1 mL溶解,于室温放置20 min后,加1 mol/L盐酸溶液1 mL中和,即得碱破坏溶液。(3)高温破坏:取1支注射液用特利加压素制剂3,置于80 ℃恒温箱中放置1 d后,加入0.9%氯化钠溶液2 mL溶解,即得高温破坏溶液。(4)高湿破坏:取1支注射液用特利加压素制剂3,敞口置于高湿(恒温干燥器,下部放置硫酸铵饱和溶液)室温环境中24 h后,加0.9%氯化钠溶液2 mL溶解,即得高湿破坏溶液。(5)光照破坏:取1支注射液用特利加压素制剂3,于室温条件下光照[光照强度为(4 500±500) lx]48 h后,加0.9%氯化钠溶液2 mL溶解,即得光破坏溶液。(6)氧化破坏:取1支注射液用特利加压素制剂3 ......
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