KEYWORDS Oxcarbazepine; Dissolution behavior; Scored tablets; Generic drug; Original drug; Consistency evaluation; HPLC

    功能性刻痕片剂(可分割的刻痕片)是一种带有一道或多道刻痕，以便于进行剂量分割的片剂[1]。其具有灵活调整药物剂量、弥补儿童或老年用药规格不足、降低患者用药成本的特点，但存在分剂量不均匀[2-3]、分割时出现粉末或碎片导致药量损失的现象[4]。分剂量不均匀会影响药物的疗效或引发不良反应，特别是对于治疗窗窄的药物[5-6]。9.0版《欧洲药典》[7]、41版《美国药典》[8]均有相应的关于刻痕片的技术要求和规范，而《中国药典》暂未收录相关内容。美国FDA于2013年发布了相关技术指南[9]，进一步对刻痕片剂进行了管理和规范。我国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站于2019年发布了《仿制口服片剂功能性刻痕设计和研究的一般要求》[1]，要求仿制药的功能性刻痕应该与原研药保持一致 ......