复方氨酚那敏颗粒中对乙酰氨基酚的溶出度测定
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2013年10月15日
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马粤闽 曾常青 黄春晖 宋潇潇 深圳市药品检验所;广东药学院中药学院;
【摘要】目的建立复方氨酚那敏颗粒中对乙酰氨基酚的溶出度测定方法。方法采用桨法,以900 ml水作为溶出介质,转速为50 r/min,以高效液相色谱法测定。采用C18柱,以磷酸二氢铵溶液(取磷酸二氢铵11.5 g,加水适量使溶解,加入磷酸1 ml,加水稀释到1000 ml)-乙腈-甲醇(80∶10∶10)为流动相,检测波长为275 nm。结果对乙酰氨基酚在0.0625~0.6250 mg/ml的范围内呈现良好的线性关系(r=0.9999),平均回收率为100.4%,RSD值为0.44%(n=9),样品溶出均一性好,在10 min时9个组分溶出度均达90%。结论本方法快速、简便、结果准确,可作为该制剂的溶出度测定方法。
【关键词】 复方氨酚那敏颗粒 对乙酰氨基酚 溶出度 高效液相色谱法
【分类号】R927.2
复方氨酚那敏颗粒为抗感冒药,现收载于《化学药品地方标准上升国家标准(第三册)》[1],标准编号:WS-10001-(HD-0256)-2002,国外药典中未见有收载,其主要成分为每袋含对乙酰氨基酚250 mg,咖啡因15 mg,人工牛黄10 mg,马来酸氯苯那敏1 mg。溶出度是考察药品质量的重要指标,为了稳
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