2审核意见

    在符合性判定中出现迥然卓异的结果。

    2.1意见一

    该医疗器械成品没有及时使用现行有效版本说明书，且最终产品放行文件和放行审批单中未对有关说明书的合法性给予审批。不符合《规范》第五十四条有关医疗器械说明书的管理规定。

    2.2意见二

    该批次产品属于说明书变更之前生产的，生产过程在当时已经完成，使用原版说明书是有效的。《规范》第五十四条是生产管理环节的要求，产品加放说明书属于生产环节，不得判定为不符合《规范》。

    3分析评估

    3.1对说明书的要求

    医疗器械说明书是由医疗器械注册人或备案人制作，随产品提供给用户或使用者，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导用户正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。《医疗器械监督管理条例》[2-3](简称《条例》)第二十七条规定：医疗器械说明书中应包涵禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容。这也是使用者/患者应有的权益，是法规的要求，是制造商对患者、用户和自己负责的做法，也是制造商必尽的责任和義务。

    医疗器械最小销售单元应附有说明书，以指导使用者按照预期用途、方法、警示和注意事项等要求正确地使用医疗器械。《条例》第三十四条明确规定：“医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训 ......