【摘要】 目的：建立苯甲醇微生物限度检查法并进行方法适用性实验。方法：按《中国药典》2015年版四部制剂通则1105、1106、1107项下要求进行实验。需氧菌总数检查、霉菌和酵母菌总数检查和控制菌检查均采用薄膜过滤法，采用上述方法对苯甲醇药用辅料各实验菌进行回收率实验，并对控制菌检查方法进行适用性实验。结果：需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数验证实验中各菌的回收比值均符合《中国药典》2015年版规定，控制菌检查方法可行。结论：该方法适用于苯甲醇辅料的微生物限度检查。

    【关键词】 苯甲醇辅料； 微生物限度； 薄膜过滤法； 方法学验证

    【Abstract】 Objective：To establish a method of microbial limit test for pharmaceutical excipient benzyl alcohol and make a applicability test for this method.Method：The test method was carried out according to the raw material and pharmaceutical excipient’s requirements in volume Ⅳ of Chinese Pharmacopoeia 2015.The membrane filtration method was applied to the tests for total viable aerobic count ......