药品专利保护与药品行政审批之间的问题探讨(2)
3、我国在该领域内存在的问题：
3.1两大审批机构的衔接沟通机制问题
我国药品注册上市和药品专利授权分别由SFDA和SIPO管辖。美国也采取由药品监督部门和专利审批部门独立行使审批权，但美国的两大审判机构既相互联系，又相互独立。比如FDA在受理仿制药申请时，会将相关材料报美国专利管理机构备案，并得到专利局关于该药品专利状态的信息反馈；再比如，在决定药品专利延长期限时，美国专利管理机构通过FDA出具的药品注册审批所占用时间来决定其专利延长时间[4]。目前，我国SFDA和国家知识产权局之间尚无类似的衔接沟通机制。其后果就是对于仿制药品注册上市后所产生的专利侵权问题缺乏预警防范措施。
3.2药品注册申请人提交的声明的可靠性难以保证
虽然《药品注册管理办法》中规定，注册申请人要向药品审批部门提交药品专利状况和不侵权声明，但药品审批部门的职责是依据《药品管理法》的授权， 对拟上市药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价。因此药品审批工作的对象是药品本身， 药品审批部门并不具备判断相关技术专利所有权的能力及职责， 同时《药品注册管理办法》也未要求申请人提供相关的专利检索报告，再加上也没有专门的部门对这些声明的内容进行审查。那么其提交的专利状况和不侵权声明的真实性、可靠性就难以保证。
4、建议：
4.1制度层面—强化两大审批机构间的衔接协调机制
建立SFDA与SIPO在职能上的衔接协调机制。通过修订《药品注册管理办法》对衔接方式，以及在衔接过程中双方的义务与权力加以规范。
4.2程序层面—细化信息公示条款，增加专利声明的可靠性
细化28号局令第十八条，详细规定药品专利声明所包含的具体内容、方式等。同时借鉴美国桔皮书制度，对药品专利信息公示内容加以分类，强化仿制药品注册申请中专利信息申报和公布的强制性和准确性。
参考文献
[1] 张鹂，宋瑞霖，陈昌雄.药品注册审批工作中专利相关问题探讨[J].中国药房， 2006，17(9)： 644～649
[2] 曹文庄.我国药品审评机制改革的几点思考[ J] 1 中国药学杂志， 2004， 39( 10) 7211
[3] 丁锦希.中美药品专利链接制度比较研究[J]. 医药经济报，2011-11-28(A05).
[4] 李本.药品专利审查和新药注册制度的链接与完善[J].河北法学， 2007， 25(12)： 77-78.
1.作者简介：赵蓓，1987年8月，女，陕西，硕士研究生，研究方向：药品与法规研究，单位：成都中医药大学，地址：四川省成都市温江区柳台大道1166号(成都中医药大学温江校区4公寓4325)，电话：15928058648，Email：825babylove@sina.com，邮编：611137。
2.第二作者简介：宋民宪 ，1954年7月，男 ，四川成都，教授，研究方向：药品与法规研究，单位：成都中医药大学, 百拇医药(赵蓓 宋民宪)
3.1两大审批机构的衔接沟通机制问题
我国药品注册上市和药品专利授权分别由SFDA和SIPO管辖。美国也采取由药品监督部门和专利审批部门独立行使审批权，但美国的两大审判机构既相互联系，又相互独立。比如FDA在受理仿制药申请时，会将相关材料报美国专利管理机构备案，并得到专利局关于该药品专利状态的信息反馈；再比如，在决定药品专利延长期限时，美国专利管理机构通过FDA出具的药品注册审批所占用时间来决定其专利延长时间[4]。目前，我国SFDA和国家知识产权局之间尚无类似的衔接沟通机制。其后果就是对于仿制药品注册上市后所产生的专利侵权问题缺乏预警防范措施。
3.2药品注册申请人提交的声明的可靠性难以保证
虽然《药品注册管理办法》中规定，注册申请人要向药品审批部门提交药品专利状况和不侵权声明，但药品审批部门的职责是依据《药品管理法》的授权， 对拟上市药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价。因此药品审批工作的对象是药品本身， 药品审批部门并不具备判断相关技术专利所有权的能力及职责， 同时《药品注册管理办法》也未要求申请人提供相关的专利检索报告，再加上也没有专门的部门对这些声明的内容进行审查。那么其提交的专利状况和不侵权声明的真实性、可靠性就难以保证。
4、建议：
4.1制度层面—强化两大审批机构间的衔接协调机制
建立SFDA与SIPO在职能上的衔接协调机制。通过修订《药品注册管理办法》对衔接方式，以及在衔接过程中双方的义务与权力加以规范。
4.2程序层面—细化信息公示条款，增加专利声明的可靠性
细化28号局令第十八条，详细规定药品专利声明所包含的具体内容、方式等。同时借鉴美国桔皮书制度，对药品专利信息公示内容加以分类，强化仿制药品注册申请中专利信息申报和公布的强制性和准确性。
参考文献
[1] 张鹂，宋瑞霖，陈昌雄.药品注册审批工作中专利相关问题探讨[J].中国药房， 2006，17(9)： 644～649
[2] 曹文庄.我国药品审评机制改革的几点思考[ J] 1 中国药学杂志， 2004， 39( 10) 7211
[3] 丁锦希.中美药品专利链接制度比较研究[J]. 医药经济报，2011-11-28(A05).
[4] 李本.药品专利审查和新药注册制度的链接与完善[J].河北法学， 2007， 25(12)： 77-78.
1.作者简介：赵蓓，1987年8月，女，陕西，硕士研究生，研究方向：药品与法规研究，单位：成都中医药大学，地址：四川省成都市温江区柳台大道1166号(成都中医药大学温江校区4公寓4325)，电话：15928058648，Email：825babylove@sina.com，邮编：611137。
2.第二作者简介：宋民宪 ，1954年7月，男 ，四川成都，教授，研究方向：药品与法规研究，单位：成都中医药大学, 百拇医药(赵蓓 宋民宪)