[摘要] 随着医学事业不断发展，体外诊断试剂越来越广泛地用于医学科研和临床检验，体外诊断试剂在疾病预防、控制、疗效评估等方面具有重要的意义，本文通过分析和探讨体外诊断试剂监管中存在的问题，提出建议和解决方案，倡导科学监管，促进诊断行业高速发展。

    [关键词] 体外诊断试剂；法规；制度

    [中图分类号] F426.72   [文献标识码] B   [文章编号] 2095-0616(2012)08-138-02

    体外诊断试剂行业的主要有4个特点：创新快、品种多、各品种工艺相似性高、国内外差距大[1]。2007年4月19日，国家食品药品监督管理局颁布了一系列法规、制度和指导原则，明晰了诊断试剂的分类和监管办法。但是，其中的一些规定仍然不完全适合行业发展的特点，急需改进。本文从个人理解角度将相关问题分类陈述，以引发思考和讨论[2]。

    1 体外诊断试剂应尽快给予独立的身份，解决多部门管理的现状

    自2007年“体外诊断试剂注册管理办法(试行)”颁布起，体外诊断试剂终于有了相对明确的身份，但是这个身份比较尴尬。个别诊断试剂划归药品管理，大部分诊断试剂划归医疗器械管理[3-4]，这种一女嫁二夫的管理制度给执行层面带来了极大的不利。

    1.1 我国使用量最大的免疫诊断试剂是酶免乙肝五项检测产品

    这五个产品的生产工艺和质量控制是一样的，95%的医疗机构也是同时使用这五个产品的，但是其中一项划归了药品，其他四项划归了医疗器械。这样一来，生产企业需要同时拥有药品生产许可证、GMP证书、医疗器械生产许可证、四个产品分别的质量管理体系考核报告；经营企业需要同时拥有药品经营许可证、GSP证书、医疗器械经营许可证、体外诊断试剂经营企业(批发)验收报告等 ......