索拉非尼联合化疗治疗原发性肝癌的临床研究(2)
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化疗前进行肝肾功能、血常规、心电图等检查均正常。治疗组：索拉菲尼(北京拜尔医药保健有限公司，H20060296)联合EF方案；对照组单用索拉菲尼，比较两组的总体疗效及不良反应发生率。治疗组及对照组均索拉菲尼400mg，1天2次，饭后2h口服，直至肿瘤进展或患者死亡。治疗组EF方案：注射用盐酸表柔比星(浙江海正药业股份有限公司，H20030260)60mg/m2静脉推注，第1天；氟尿嘧啶注射液(上海旭东海普药业有限公司，H31020593)400mg/m2，第1、2天静脉推注，2600mg/m2持续泵入46h。每3周重复用药，总共化疗6个周期，2个周期后评价疗效。
1.3 观察指标
治疗期间每周检查血常规，每周期化疗前复查肝肾功能，观察治疗全程中患者症状、体征、不良反应及生活质量等。治疗前和治疗后均做全面体格检查，2周期治疗结束后复查肝部CT，进行近期疗效评价，治疗6个月后再次评价疗效。随访率100%。
1.4 评价标准
2个周期治疗结束后进行全面检查，疗效评价。根据治疗前后CT检查肝部病灶的退缩情况，客观疗效按RECIST评价标准评价，分为完全缓解(CR)、部分缓解(PR)、稳定(SD)、进展(PD)。以CR+PR计算有效率，(CR+PR+SD)/总例数×100%为疾病控制率。生活质量：KPS增加>10分为改善，变化≤10分为稳定，减少>10分为进展。按美国NCICTC标准评价不良反应 ......
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